Shanghai Iven Pharmatech Engineering Co., Ltd.
Iven Pharmatech Engineering er alþjóðlegt fagverkfræðifyrirtæki sem veitir lausnir í heilbrigðisþjónustu. Við bjóðum upp á samþætta verkfræðilausn fyrir lyfjafræðilega verksmiðju og læknisverksmiðju í samræmi við ESB GMP / US FDA CGMP, sem GMP, PIC / S GMP meginregla o.s.frv. Með áratugi í ár í lyfjameðferðinni og læknaiðnaðinum, tileinkum við sér til að skila fullnægjandi sérsniðnum vinnslustýringu fyrir allan heiminn.
Hver við erum?
Iven, sem stofnað var árið 2005 og plægði djúpt á sviði lyfja- og læknaiðnaðarins, stofnuðum við fjórar plöntur sem framleiða lyfjafyllingar- og pökkunarvélarnar, lyfjameðferðarkerfi, greindur flutnings- og skipulagningarkerfi. Við veittum þúsundum lyfjaframleiðslu- og lækningaframleiðslubúnaðar og Turnkey verkefnin, þjónuðu hundruðum viðskiptavina frá meira en 50 löndum, hjálpuðum viðskiptavinum okkar að bæta lyfjafræðilega og læknisframleiðsluhæfileika, vinna markaðshlutdeild og gott nafn á sínum markaði.
Hvað við gerum?
Byggt á einstökum kröfum viðskiptavina frá mismunandi löndum, sérsniðum við samþætta verkfræðilausn fyrir efnafræðilega inndælingarlyf, solid lyfjafræði, líffræðilega lyfjaframleiðslu, neysluverksmiðju læknis og alhliða verksmiðjuna. Samþætt verkfræðilausn okkar nær yfir hreina herbergið, hreina veitur, lyfjameðferðarkerfi, framleiðslukerfi, lyfjafræðilega sjálfvirkni, pökkunarkerfi, greindur flutningskerfi, gæðaeftirlitskerfi, aðal rannsóknarstofu og svo framvegis. Samkvæmt persónulegri kröfu viðskiptavina getur Iven veitt faglega þjónustu eins og hér að neðan:
*Hagkvæmni verkefna
*Hönnun verkefnaverkfræði
*Val á búnaði og aðlögun
*Uppsetning og gangsetning
*Staðfesting búnaðarins og ferli
*Ráðgjöf við gæðaeftirlit
*Flutningur framleiðslutækni
*Hörð og mjúk skjöl
*Þjálfun fyrir starfsfólk
*Eftir sölu heilla þjónustu
*Framleiðslufjárfesting
*Uppfærsla þjónustu og svo framvegis.
Af hverju við erum?
Búðu til gildi fyrir viðskiptavinier mikilvægi tilvistar Iven, það er einnig aðgerðarleiðbeiningar fyrir alla okkar Iven meðlimi. Fyrirtækið okkar hefur þjónað alþjóðlegum viðskiptavinum í meira en 16 ár, við getum skilið einstaka kröfur alþjóðlegra viðskiptavina okkar mjög vel og alltaf veitt hágæða búnað og verkefni fyrir viðskiptavini með sanngjarnt verð.
Tæknilegir sérfræðingar okkar hafa áratuga reynslu í lyfja- og læknaiðnaði, sem þekkja flestar alþjóðlegu GMP kröfurnar, svo sem ESB GMP / US FDA CGMP, sem GMP, PIC / S GMP meginregla o.s.frv.
Verkfræðingateymið okkar er vinnusamt og mikil skilvirk, hefur ríka reynslu af mismunandi tegundum lyfjaverkefnis, við smíðum hágæða verkefnið, ekki aðeins miðað við núverandi kröfur viðskiptavinarins, heldur einnig íhugum framtíðar daglega hlaupskostnað og viðhald þæginda, jafnvel framtíðarþenslu.
Söluteymi okkar er vel menntað sem hefur alþjóðlega framtíðarsýn og tengda lyfjafræðilega þekkingu, veita viðskiptavinum vingjarnlega og skilvirka þjónustu frá for-sölumála til eftirsölu stigs með sterka ábyrgðartilfinningu og verkefni.

Verkfræðimál









Áttu eftirfarandi vandræði?
• Hápunktar hönnunartillögunnar eru ekki áberandi, skipulagið er óeðlilegt.
• Dýpandi hönnunin er ekki stöðluð, útfærslan er erfið.
• Framfarir hönnunaráætlunarinnar eru úr böndunum, byggingaráætlunin er endalaus.
• Ekki er hægt að þekkja gæði búnaðarins fyrr en ekki tókst að virka.
• Það er erfitt að meta kostnaðinn þar til tapið tapi.
• Sýnt mikinn tíma í að heimsækja birgja, miðla hönnunartillögunni og byggingarstjórnun, bera saman hvert á fætur öðrum aftur og aftur.
Iven veitir samþætta verkfræðilausn fyrir lyfja- og læknisverksmiðju um allan heim, felur í sér hreina herbergið, sjálfstýringarkerfi og eftirlitskerfi, lyfjameðferðarkerfi, lausnarframleiðslu- og flutningskerfi, fyllingar- og pakkningakerfi, sjálfvirkt flutningskerfi, gæðaeftirlitskerfi og aðal rannsóknarstofu, osfrv. Mikið orðspor og staða í löggildingu lyfjaiðnaðarins heima.


Verksmiðju okkar
Lyfjavélar:
R & D getu okkar í lyfjavélum fyrir IV lausnarröð vörur er á algerlega leiðandi stigi í innlendu og langt gengnu stigi á alþjóðavettvangi. Það hefur sótt um yfir 60 tæknileg einkaleyfi, það getur veitt allt sett samþykkisgögn fyrir samþykki viðskiptavina og GMP vottorð. Fyrirtækið okkar hefur selt hundruð framleiðslulínu mjúkrar poka IV lausnar til loka árs 2014, það er 50% af markaðshlutdeild; Glerflösku IV lausn framleiðslulínur eru yfir 70% markaðshlutdeild í Kína. Framleiðslulína plastflösku IV lausn hefur einnig verið seld til Mið -Asíu og Suðaustur -Asíu o.s.frv. Það fær samhljóða lof frá öllum viðskiptavinum. Fyrirtækið okkar hefur byggt upp góð viðskiptatengsl við yfir 300 IV lausnarframleiðendur í Kína og öðlast gott orðspor í Úsbekistan, Pakistan, Negeria og 30 öðrum löndum. Við erum orðin ákjósanleg kínversk vörumerki þegar framleiðendur um allan heim IV eru að kaupa. Við stjórnum stranglega vélargæðunum, byggð á ISO9001: 2008, fylgjum CGMP, European GMP, US FDA GMP og WHO GMP stöðlum o.fl.
Við höfum þróað röð af búnaði til að uppfylla sérsniðna kröfu, svo sem ekki PVC Soft Bag/ PP flösku/ glerflösku IV lausn, sjálfvirk Ampoule/ hettuglös þvottafyllingar-innsigla framleiðslulína, vökvaþvottþurrkandi framleiðslulínu framleiðslulínu, Solilyis Solution Fylling-seljandi framleiðslulínu, forspillt sprautufyllingarlínu o.fl.
Vatnsmeðferðarbúnaður:
Það er hátæknifyrirtæki sem sérhæfir sig í R & D og framleiðir RO einingu fyrir hreinsað vatn, fjölhrif vatnsdreifingarkerfi fyrir vatn til innspýtingar, hreinsað gufu rafall, undirbúningskerfi lausnarinnar, alls kyns geymslutankur vatns og lausnar og dreifikerfi.
Við bjóðum upp á hágæða búnaðarhönnun og framleiðslu í samræmi við GMP, USP, FDA GMP, ESB GMP o.fl.
Sjálfvirk pökkunar- og vöruhúsakerfi og aðstöðuverksmiðja:
Sem leiðtogi framleiðir fyrir skipulagningu og sjálfvirkt greindur vörugeymslukerfi, leggjum við áherslu á sjálfvirkt pökkunar- og vöruhúsakerfi R & D, hönnun, framleiðslu, verkfræði og þjálfun.
Veittu viðskiptavinum allt samþættingarkerfið frá Auto Packing til Warehouse WMS & WCS Engineering með hágæða og framúrskarandi þjónustu, svo sem vélfærafræði öskjuvél, fullkomlega sjálfvirk öskju sem þróast, sjálfvirkt flutningskerfi og sjálfvirkt þrívíddar vörugeymslukerfi o.s.frv.
Með flestum hagkvæmum lausnum eru verkefni okkar og vörur mikið notaðar í lyfjafræðilegum, matvælum, rafrænum atvinnugreinum og flutningaiðnaði o.s.frv.
Tómarúm blóðsöfnunarrör vélarplöntur:
Við einbeittum okkur að hágæða, skilvirkum, hagnýtum og stöðugum framleiðslubúnaði fyrir blóðsöfnun og viðeigandi sjálfvirkt kerfi. Við tókum upp fullkomnustu framleiðslutækni í lofttegundum blóðsöfnun undanfarin 20 ár og við höfum þróað nokkrar kynslóðir framleiðslulínur um lofttegundir blóðsöfnunarinnar, sem kynntu framleiðsluiðnaðinn í blóði blóðsöfnun á háu stigi um allan heim.
Við leggjum mikla áherslu á gæði og tæknilega nýsköpun vöru, við höfum náð meira en 20 einkaleyfum fyrir framleiðslubúnað fyrir blóðsöfnunina. Við bætum tæknistig búnaðarins stöðugt og verðum leiðandi og skapari framleiðslubúnaðarbúnaðarins í Kína.

Oversea verkefni
Fram til þessa höfum við þegar útvegað hundruð sett af lyfjabúnaði og lækningatækjum til meira en 40 landa. Á sama tíma hjálpuðum við viðskiptavinum okkar að byggja lyfja- og læknastöðina með Turnkey verkefnum í Úsbekistan, Tadsjikistan, Indónesíu, Tælandi, Sádi, Írak, Nígeríu, Úganda o.fl. Öll þessi verkefni unnu viðskiptavini okkar og háar athugasemdir ríkisstjórnarinnar.
Mið -Asíu
Í fimm löndum í Mið -Asíu eru flestar lyfjaafurðir fluttar inn frá erlendum löndum, ekki minnst á innrennsli innspýtingar. Eftir nokkurra ára mikla vinnu höfum við þegar hjálpað þeim að komast úr vandræðunum á fætur annarri. Í Kasakstan smíðuðum við stóra lyfjafræðilega verksmiðju sem inniheldur tvær framleiðslulínur í mjúkum poka IV-lausn og fjórar framleiðslulínur fyrir innspýtingu.
Í Úsbekistan smíðuðum við PP flösku IV-lausn lyfjaverksmiðju, sem getur framleitt 18 milljónir flösku árlega. Verksmiðjan færir þeim ekki aðeins talsverðan efnahagslegan ávinning heldur veitir heimamönnum einnig áþreifanlegan ávinning af lyfjameðferð.
Afríku
Afríka með stóra íbúa, þar sem grunnur í lyfjaiðnaði er áfram veik, þarf meiri áhyggjur. Eins og er erum við að smíða mjúkan poka IV-lausn lyfjaverksmiðju í Nígeríu, sem getur framleitt 20 milljónir af mjúkum poka á ári. Við myndum halda áfram að reisa fleiri hágæða lyfjafræðilega verksmiðjur í Afríku og við viljum að heimamenn í Afríku geti fengið áþreifanlegan ávinning með því að nota öruggar lyfjafyrirtæki í framleiðslu heima.
Miðausturlönd
Fyrir Miðausturlönd er lyfjaiðnaðurinn bara á upphafsstigi, en þeir hafa verið að vísa til USA FDA með fullkomnustu hugmynd og hæstu gæðaflokki til að hafa eftirlit með gæðum lyfja og lyfjaverksmiðja. Einn af viðskiptavinum okkar frá Sádi Arabíu sendi okkur frá sér um að gera allt mjúka poka IV-lausn Turnkey verkefnisins fyrir þá, sem getur framleitt meira en 22 milljónir af mjúkum poka árlega.
Í öðrum löndum í Asíu hefur lyfjaiðnaður lagt grunn, en það er samt ekki auðvelt fyrir þá að byggja upp hágæða IV-lausnarverksmiðju. Einn af indónesískum viðskiptavinum okkar valdi einnig eftir umferðir valsins, sem vinna úr sterkasta alhliða styrk, til að reisa hástétt IV-lausnar lyfjaverksmiðju í sínu landi. Við höfum lokið áfanga 1 Turnkey verkefninu með 8000 flöskum/klukkustund sem gengur vel. Og 2. áfangi þeirra með 12000 flöskum/klukkustund, munum við hefja uppsetninguna seint á árinu 2018.


Lið okkar
• Sem fagteymi hefur meira en 10 ára reynslu og uppsöfnuð úrræði í lyfjaiðnaðinum er mikill meirihluti innkaupa afurða góð gæði, samkeppnishæf verð, hátt hagkvæmt og arðbært.
• Með faglegu eftirlitskerfi og gæðatryggingu fylgdi hönnun okkar og smíði FAD, GMP, ISO9001 og 14000 gæðakerfisstaðlum, búnaðurinn er mjög endingargóður og getur almennt notað meira en 15 ár. (Ryðfrítt stálvörur í boði í meira en 20 ár)
• Hönnunarteymi okkar undir forystu margra æðstu sérfræðinga í lyfjaiðnaðinum með framúrskarandi tæknilega getu, fær til að dýpka, efla styrkingu, tryggja að fullu skilvirka framkvæmd verkefnisins.
• Með vandaðri útreikningi, skynsamlegri skipulagningu og kostnaðarbókhaldi sérhæfðri kerfisvæðingu, mælikvarða og hámarka byggingarkostnað vinnuafls og tryggja þannig að fyrirtæki hafi góðan hagnað.
• Með því að styðja við fagþjónustuteymið á netinu og offline í fjölstigi, svo sem: á ensku, spænsku, frönsku, osfrv, tryggðu þannig hágæða og skilvirka þjónustu.
• Meira en 10 ára reynsla af Turnkey Project á lyfjasviðinu með mjög sterka tæknilega færni í uppsetningu og smíði, verkefnin uppfylltu FDA, GMP og Evrópusambandið og aðra sannprófun.

Sumir af viðskiptavinum okkar
Ógnvekjandi verk sem teymið okkar hefur lagt sitt af mörkum til viðskiptavina okkar!










Fyrirtækjaskírteini



CE
FDA
FDA

ISO 9001

Kynning verkefna
Við fluttum hundruð búnað til meira en 40 landa, veittum einnig meira en tíu lyfjameðferðarverkefni og nokkur læknisfræðileg verkefnaverkefni. Með mikilli viðleitni allan tímann fengum við miklar athugasemdir viðskiptavina okkar og settum góðan orðspor á alþjóðlegum markaði smám saman.




Þjónustuskuldbinding
Ég sölu fyrir tæknilega aðstoð
1. Taktu þátt í undirbúningsvinnu verkefnisins og gefðu tilvísunarráð innan seilingar þegar kaupandinn byrjar að framkvæma verkefnisáætlun og val á gerð búnaðar.
2. Sendu tengda tæknilega verkfræðinga og sölumenn til að framkvæma djúp samskipti við tæknilega efni kaupandans og gefa upphafs val á gerð búnaðar.
3. Láttu flæðiritið, tæknilegar upplýsingar og aðstöðuskipulag tengda búnaðar til kaupanda fyrir hönnun sína á verksmiðjubyggingunni.
4.. Veittu verkfræðisdæmi fyrir fyrirtækið til að fá tilvísun kaupandans við val og hönnun. Gefðu samtímis skyldu efni af verkfræðidæminu fyrir tæknilega skipti.
5. Skoðaðu framleiðslusviðið og ferli flæði fyrirtækisins. Gefðu skjöl sem tengjast skipulagningarkerfi og gæðaeftirlitskerfinu.
II Verkefnastjórnun í sölu
1. Varðandi verkefnið með samningi sínum undirritað, framkvæmir fyrirtækið verkefnastjórnunina sem nær yfir heildarferlið frá undirritun samninga til lokaeftirlits og staðfestingar verkefnisins. Grunnþrepin eru eftirfarandi: undirritun samninga, ákvörðun um gólfplön, framleiðslu og vinnslu, minniháttar samsetning og kembiforrit, endanleg samsetning kembiforrit, afhendingarskoðun, búnaður flutninga, kembiforrit flugstöðvar, athugun og samþykki.
2.. Kaupandinn ætti að staðfesta umbúðaefnið og skilja eftir sýnishorn. Kaupandinn ætti einnig að útvega efnið fyrir flugmann sem keyrir meðan á samsetningu stendur og kembiforrit fyrir birgjann ókeypis.
3. Ef ávísunin og staðfestingin fer fram í verksmiðju birgjans ætti kaupandinn að senda einstaklinga í verksmiðju birgjans til að athuga og samþykki innan 7 vinnudaga eftir að hafa fengið tilkynningu um framleiðslu búnaðar sem lokið er frá birginum. Ef ávísunin og staðfestingin fer fram í verksmiðju kaupandans ætti að taka búnaðinn upp og athuga með nærveru efni bæði frá birginum og kaupandanum innan tveggja vinnudaga eftir að búnaðurinn kemur. Einnig ætti að ljúka ávísunar- og staðfestingarskýrslunni.
4.. Uppsetningarkerfi búnaðarins er ákvarðað með samkomulagi beggja aðila. Starfsfólk kembiforrits þess mun leiðbeina uppsetningunni í samræmi við samninginn og framkvæma vettvangsþjálfun fyrir rekstrar- og viðhaldsfólk notandans.
5. Með því skilyrði að vatnsveitu, rafmagn, gas og kembiforrit fái, getur kaupandinn tilkynnt á skriflegu formi birgjans til að senda starfsfólk til kembiforrits búnaðar. Kaupandi ætti að greiða kostnað vegna vatns, rafmagns, gas og kembiforrits.
6. Kembiforritið er framkvæmt í tveimur áföngum. Búnaðurinn er settur upp og línurnar lagðar í fyrsta áfanga. Í öðrum áfanga er kembiforritið og flugmanninn framkvæmdur með því skilyrði að loft hárnæring notandans er hreinsað og vatn, rafmagn, gas og kembiforrit er tiltækt.
7. Varðandi lokaeftirlit og staðfestingu er lokaprófið framkvæmt samkvæmt samningnum og leiðbeiningarbók búnaðarins í viðurvist bæði starfsfólks birgjans og manns kaupanda. Lokaeftirlitið og staðfestingarskýrslan er fyllt þegar lokaprófinu er lokið.
III tæknileg skjöl veitt
I) Uppsetningargögnum (IQ)
1. gæðaskírteini, leiðbeiningarbók, pökkunarlisti
2. Sendingarlisti, listi yfir hluti, tilkynningu um kembiforrit
3..
4.. Rekstrarhandbók fyrir aðal keyptan hluta
Ii) Gögn um frammistöðu (PQ)
1.. Skýrsla verksmiðju um frammistöðu breytu
2.. Samþykktarvottorð fyrir hljóðfæri
3. Vottorð um mikilvægt efni í aðalvélinni
4. Núverandi staðlar um vöruviðtaksstaðla vöru
Iii) Rekstrargögn (OQ)
1. Prófunaraðferð fyrir tæknilega breytu búnaðar og árangursvísitölu
2. Hefðbundið verklagsreglur, staðlað skolunaraðferð
3. málsmeðferð við viðhaldi og viðgerðum
4. Staðlar fyrir ósnortinn búnað
5. Uppsetningarhæfileika
6.
7. Pilot Run Qualification Record
Iv) Sannprófun búnaðar
1.
2. Athugaðu samræmi við uppbyggingu og framleiðslu
3. Hagnýtur próf fyrir sjálfvirkar kröfur um stjórn
4..
IV þjónustu eftir sölu
1. Koma á fót búnaðarskrám viðskiptavina, hafðu samfellda birgðakeðju varahlutanna og gefðu ráðgjöf fyrir tæknilega uppfærslu og skipti viðskiptavina.
2. Heimsæktu viðskiptavininn reglulega þegar uppsetning búnaðarins og kembiforritinu er lokið til að fæða aftur notaðu upplýsingar í tíma til að tryggja hljóð, stöðugan og áreiðanlegan rekstur búnaðarins og fjarlægja áhyggjur viðskiptavinarins.
3. Settu svar innan 2 klukkustunda eftir að þú hefur fengið tilkynningu um bilun kaupanda eða kröfur um þjónustu. Raðaðu viðhaldsstarfsmönnum til að komast á vefinn innan sólarhrings og 48 klukkustundir í síðasta lagi.
4.. Gæðaábyrgð tímabil: 1 ári eftir samþykki búnaðarins. „Þrjár ábyrgðir“ sem gerðar voru á gæðaábyrgðartímabilinu fela í sér: ábyrgð á viðgerðum (fyrir alla vélina), tryggingu fyrir skipti (fyrir að klæðast hlutum nema skemmdum á manngerðum) og ábyrgð á endurgreiðslu (fyrir valfrjálsa hluta).
5. Koma á fót kvörtunarkerfi. Það er lokamarkmið okkar að þjóna viðskiptavinum okkar betur og taka við eftirliti viðskiptavina okkar. Við ættum að binda enda á það fyrirbæri sem starfsfólk okkar leitar greiðslu við uppsetningu búnaðarins, kembiforrit og tæknilega þjónustu.
V Þjálfunaráætlun fyrir rekstur og viðhald
1. Almennt þjálfunarreglan er „mikil magn, hágæða, hröð og lækkun kostnaðar“. Þjálfunaráætlunin ætti að þjóna framleiðslunni.
2. Námskeið: Fræðilegt námskeið og verklegt námskeið. Fræðilega námskeiðið snýst aðallega um vinnslureglu búnaðar, uppbyggingu, afköst einkenni, notkunarsvið, varúðarráðstafanir osfrv. Kennsluaðferð lærlanda sem samþykkt er fyrir hagnýtan námskeið gerir nemendum kleift að ná fljótt tökum á rekstri, daglegu viðhaldi, kembiforritum og bilanaleit á búnaðinum og skiptingu og aðlögun tilgreindra hluta.
3. kennarar: Mikil hönnun vörunnar og reyndir tæknimenn
4. Nemendur: Starfsfólk, starfsfólk viðhalds og tengt stjórnenda starfsfólk frá kaupandanum.
5.
6. Þjálfunartími: fer eftir hagnýtum aðstæðum búnaðar og nemenda
7.