Shanghai IVEN Pharmatech Engineering Co., Ltd.
IVEN Pharmatech Engineering er alþjóðlegt faglegt verkfræðifyrirtæki sem býður upp á lausnir í heilbrigðisiðnaði.Við bjóðum upp á samþætta verkfræðilausn fyrir lyfjaverksmiðjur og lækningaverksmiðjur um allan heim í samræmi við ESB GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP meginregluna o.s.frv. -gerðar lausnir fyrir viðskiptavini okkar um allan heim, sem fela í sér háþróaða verkhönnun, hágæða búnað, skilvirka vinnslustjórnun og fulla þjónustu alla ævi.
Hver við erum?
IVEN stofnað árið 2005 og djúpt plægt á sviði lyfja- og lækningaiðnaðarins, stofnuðum við fjórar verksmiðjur sem framleiddu lyfjafyllingar- og pökkunarvélar, lyfjavatnsmeðferðarkerfi, greindar flutnings- og skipulagskerfi.við útveguðum þúsundum lyfja- og lækningaframleiðslubúnaðar og turnkey verkefnin, þjónuðum hundruðum viðskiptavina frá meira en 50 löndum, hjálpuðum viðskiptavinum okkar að bæta lyfja- og læknisfræðilega framleiðslugetu sína, vinna markaðshlutdeild og gott nafn á markaði sínum.
Það sem við gerum?
Byggt á einstökum kröfum viðskiptavina frá mismunandi löndum, sérsníðum við samþætta verkfræðilausnina fyrir efnasprautulyf, lyf í föstu formi, líffræðileg lyf, læknisfræðilega neysluvöruverksmiðju og alhliða verksmiðjuna.Samþætt verkfræðilausn okkar nær yfir hreint herbergi, hrein tól, lyfjavatnsmeðferðarkerfi, framleiðsluferliskerfi, lyfjafræðilega sjálfvirkni, pökkunarkerfi, greindar flutningakerfi, gæðaeftirlitskerfi, miðlæga rannsóknarstofu og svo framvegis.Samkvæmt persónulegri kröfu viðskiptavina getur IVEN veitt faglega þjónustu eins og hér að neðan:
*Ráðgjöf um hagkvæmni verkefna
* Verkfræðihönnun
*Val og aðlögun búnaðargerða
*Uppsetning og gangsetning
*Staðfesting á búnaði og ferli
*Gæðaeftirlitsráðgjöf
* Flutningur framleiðslutækni
*Hörð og mjúk skjöl
*Fræðsla fyrir starfsfólk
*Þjónusta eftir sölu alla ævi
*Framleiðsluvörslu
*Uppfærsla þjónustu og svo framvegis.
Hvers vegna erum við?
Skapa verðmæti fyrir viðskiptavinier mikilvægi tilveru Iven, það er líka aðgerðaleiðbeiningar fyrir alla Iven meðlimi okkar.Fyrirtækið okkar hefur þjónað alþjóðlegum viðskiptavinum í meira en 16 ár, við getum skilið einstaka kröfur alþjóðlegra viðskiptavina okkar mjög vel og alltaf veitt hágæða búnað og verkefni fyrir viðskiptavini með sanngjörnu verði.
Tæknifræðingar okkar hafa áratuga reynslu í lyfja- og lækningaiðnaði, þekkja flestar alþjóðlegu GMP kröfurnar, svo sem ESB GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP meginregluna o.s.frv.
Verkfræðiteymið okkar er duglegt og afkastamikið, hefur mikla reynslu af mismunandi tegundum lyfjaverkefna, við smíðum hágæða verkefnið ekki aðeins með hliðsjón af núverandi kröfum viðskiptavinarins, heldur einnig með hliðsjón af framtíðardaglegum rekstrarkostnaði viðskiptavinarins og viðhaldsþægindum, jafnvel framtíðarstækkun.
Söluteymi okkar er vel menntað sem hefur alþjóðlega framtíðarsýn og tengda lyfjafræðiþekkingu, veitir viðskiptavinum vingjarnlega og skilvirka þjónustu frá forsölustigi til eftirsölustigs með sterkri ábyrgðartilfinningu og hlutverki.
Verkfræðimál
Ert þú í eftirfarandi vandræðum?
• Hápunktar hönnunartillögunnar eru ekki áberandi, útlitið er ástæðulaust.
• Dýpkunarhönnunin er ekki staðlað, útfærslan er erfið.
• Framvinda hönnunaráætlunarinnar er stjórnlaus, byggingaráætlunin er endalaus.
• Ekki er hægt að vita um gæði búnaðarins fyrr en hann virkar ekki.
• Það er erfitt að áætla kostnað þar til þú tapar peningum.
• Eyddu miklum tíma í að heimsækja birgja, koma hönnunartillögunni á framfæri og byggingarstjórnun, bera saman hvað eftir annað aftur og aftur.
Iven býður upp á samþætta verkfræðilausn fyrir lyfja- og lækningaverksmiðju um allan heim, þar á meðal hreint herbergi, sjálfstýringar- og eftirlitskerfi, lyfjavatnsmeðferðarkerfi, lausnarundirbúnings- og flutningskerfi, áfyllingar- og pökkunarkerfi, sjálfvirkt flutningskerfi, gæðaeftirlitskerfi og miðlæg rannsóknarstofa og o.fl. Samkvæmt reglugerðarkröfum lyfjaiðnaðarins í mismunandi löndum og einstakri eftirspurn viðskiptavinarins sérsniður IVEN vandlega verkfræðilegar lausnir á turnkey verkefni og hjálpa viðskiptavinum okkar að vinna hátt orðspor og stöðu í skráningu lyfjaiðnaðar heima.
Verksmiðjan okkar
Lyfjavélar：
Rannsóknar- og þróunargeta okkar á lyfjavélum fyrir vörur í IV lausnarröð er í algerlega leiðandi stigi á innlendu og háþróuðu stigi á alþjóðavettvangi.Það hefur sótt um yfir 60 tæknileg einkaleyfi, það getur útvegað heildarsamþykktarskjöl fyrir vörusamþykki viðskiptavina og GMP vottorð.Fyrirtækið okkar hefur selt hundruð framleiðslulínu fyrir mjúka poka IV lausn til loka árs 2014, það er 50% af markaðshlutdeild;framleiðslulína glerflösku IV lausnar er með yfir 70% markaðshlutdeild í Kína.Framleiðslulína úr plastflöskum IV lausn hefur einnig verið seld til Mið-Asíu og Suðaustur-Asíu o.fl. Það fær einróma lof frá öllum viðskiptavinum.Fyrirtækið okkar hefur byggt upp gott viðskiptasamstarf við yfir 300 framleiðendur IV lausna í Kína og öðlast gott orðspor í Úsbekistan, Pakistan, Negeria og 30 öðrum löndum.Við höfum orðið ákjósanlegt kínverskt vörumerki þegar framleiðendur IV lausna um allan heim eru að kaupa. Lyfjavélaverksmiðjan okkar er einn af lykilmeðlimum Kína Pharmaceutical Equipment Association, National Technical Committee on Pharmaceutical Equipment Standardization, og leiðandi framleiðandi lyfjaframleiðsluvéla í Kína.Við höfum stranglega eftirlit með gæðum véla, byggt á ISO9001:2008, fylgjum cGMP, evrópskum GMP, US FDA GMP og WHO GMP stöðlum o.fl.
Við höfum þróað röð af búnaði til að uppfylla sérsniðnar kröfur, svo sem ekki PVC mjúkur poki / PP flaska / glerflösku IV lausnarframleiðslulína, sjálfvirk lykja / hettuglas þvotta- áfyllingar-þétting framleiðslulína, munnvökvi þvottur-þurrkun-fylling- innsigli framleiðslulína, skilunarlausn áfyllingar-þétti framleiðslulína, forfyllta sprautu fyllingar-þétti framleiðslulína o.fl.
Vatnshreinsibúnaður：
Það er hátæknifyrirtæki sem sérhæfir sig í rannsóknum og þróun og framleiðslu á RO einingu fyrir hreinsað vatn, fjöláhrifa vatnseimingarkerfi fyrir vatn til innspýtingar, hreinsaða gufugjafa, lausnarundirbúningskerfin, alls kyns vatns- og lausnargeymi og dreifikerfi. .
Við bjóðum upp á hágæða búnaðarhönnun og framleiðslu í samræmi við GMP, USP, FDA GMP, EU GMP o.fl.
Bílapökkun og vöruhúsakerfi og aðstöðuverksmiðja：
Sem leiðandi framleiðsla fyrir skipulags- og sjálfvirkt greindar samþættingarvöruhúsakerfi, leggjum við áherslu á sjálfvirka pökkun og vöruhúsakerfi R&D, hönnun, framleiðslu, verkfræði og þjálfun.
Veittu viðskiptavinum allt samþættingarkerfið frá sjálfvirkri pökkun til vöruhúss WMS & WCS verkfræði með hágæða og framúrskarandi þjónustu, svo sem vélmenna öskjupökkunarvél, sjálfvirka öskjuuppbrotsvél, sjálfvirkt flutningskerfi og sjálfvirkt þrívítt vöruhúsakerfi o.fl.
Með hagkvæmustu lausnum eru verkefni okkar og vörur mikið notaðar í lyfja-, matvæla-, rafeindaiðnaði og flutningaiðnaði o.fl.
Vacuum Blood Collection Tube Machinery Plant：
Við lögðum áherslu á hágæða, skilvirkan, hagnýtan og stöðugan framleiðslubúnað fyrir blóðsöfnunarrör og viðeigandi sjálfvirkt kerfi.Við tókum upp fullkomnustu framleiðslutækni fyrir tómarúmblóðsöfnunarrör á undanförnum 20 árum og við höfum þróað nokkrar kynslóðir af framleiðslulínum fyrir tómarúmblóðsöfnunarrör, sem stuðlaði að framleiðsluiðnaði fyrir tómarúmblóðsöfnun á háu stigi um allan heim.
Við leggjum mikið upp úr gæðum vöru og tækninýjungum, við höfum náð meira en 20 einkaleyfi fyrir framleiðslutæki fyrir blóðsöfnunarrör.Við bætum stöðugt tæknistig búnaðarins og verðum leiðtogi og skapari Kína framleiðslubúnaðar fyrir blóðsöfnunarrör.
Erlend verkefni
Hingað til höfum við þegar útvegað hundruð sett af lyfjatækjum og lækningatækjum til meira en 40 landa.Á sama tíma hjálpuðum við viðskiptavinum okkar að byggja upp lyfja- og lækningaverksmiðjuna með turnkey verkefnum í Úsbekistan, Tadsjikistan, Indónesíu, Tælandi, Sádi, Írak, Nígeríu, Úganda o.
Mið-Asía
Í fimm Mið-Asíu löndum eru flestar lyfjavörur fluttar inn frá erlendum löndum, svo ekki sé minnst á innrennsli.Eftir nokkurra ára erfiða vinnu höfum við nú þegar hjálpað þeim að komast út úr vandræðunum hvað eftir annað.Í Kasakstan byggðum við stóra samþættingu lyfjaverksmiðju sem inniheldur tvær Soft Bag IV-Solution framleiðslulínur og fjórar Ampules Injection Production Lines.
Í Úsbekistan byggðum við PP Bottle IV-Solution Pharmaceutical Factory, sem getur framleitt 18 milljónir af flöskum árlega.Verksmiðjan skilar þeim ekki aðeins umtalsverðum efnahagslegum ávinningi heldur veitir heimamönnum einnig áþreifanlegan ávinning af lyfjameðferð.
Afríku
Afríka með stóra íbúa, þar sem grunnur lyfjaiðnaðarins er enn veikur, þarfnast meiri áhyggju.Eins og er erum við að byggja upp Soft Bag IV-Solution Pharmaceutical Factory í Nígeríu, sem getur framleitt 20 milljónir af mjúkum poka á ári.Við myndum halda áfram að reisa fleiri hágæða lyfjaverksmiðjur í Afríku og við óskum þess að heimamenn í Afríku geti notið áþreifanlegs ávinnings með því að nota öruggar lyfjavörur heimaframleiðslu.
Miðausturlönd
Fyrir Mið-Austurlönd er lyfjaiðnaðurinn rétt á byrjunarstigi, en þeir hafa verið að vísa til Bandaríkjanna FDA með fullkomnustu hugmyndina og hæsta staðlina til að hafa eftirlit með lyfjagæði þeirra og lyfjaverksmiðjum.Einn af viðskiptavinum okkar frá Sádi-Arabíu gaf út pöntun til okkar um að gera allt Soft Bag IV-Solution Turnkey Project fyrir þá, sem getur framleitt meira en 22 milljónir af mjúkum poka á ári.
Í öðrum Asíulöndum hefur lyfjaiðnaðurinn lagt grunninn, en það er samt ekki auðvelt fyrir þá að byggja upp hágæða IV-Solution verksmiðju.Einn af indónesískum viðskiptavinum okkar valdi einnig, eftir að hafa verið valin umferðir, okkur, sem vinna sterkasta alhliða styrkleika, til að reisa háklassa IV-Solution Pharmaceutical Factory í sínu landi.Við höfum lokið áfanga 1 turnkey verkefninu þeirra með 8000 flöskur/klst. sem gengur vel.Og áfangi 2 þeirra með 12000 flöskur/klst., við munum hefja uppsetninguna seint á árinu 2018.
OKKAR LIÐ
• Þar sem faglegt teymi hefur meira en 10 ára reynslu og uppsafnað fjármagn í lyfjaiðnaðinum, er mikill meirihluti innkaupa á vörum góð gæði, samkeppnishæf verð, mikil hagkvæmni og arðbær.
• Með faglegu eftirlitskerfi og gæðatryggingu var hönnun okkar og smíði í samræmi við FAD, GMP, ISO9001 og 14000 gæðakerfisstaðla, Búnaðurinn er mjög endingargóður og getur almennt notað meira en 15 ár.(Vörur úr ryðfríu stáli fáanlegar í meira en 20 ár )
• Hönnunarteymið okkar undir forystu margra háttsettra sérfræðinga í lyfjaiðnaðinum með framúrskarandi tæknilega hæfileika, hæft í dýpkun, styrkingu smáatriði, tryggir að fullu skilvirka framkvæmd verkefnisins.
• Með vandlega útreikningum, skynsamlegri áætlanagerð og kostnaðarbókhaldi sérhæfðu kerfissetningu, mælikvarðastjórnun og hagræðingu byggingarkostnaðar vinnuafls, þannig að tryggja að fyrirtækin hafi góðan hagnað.
• Með faglega þjónustuteyminu stuðning á netinu og utan nets á mörgum tungumálum, svo sem: á ensku, spænsku, frönsku, osfrv., tryggðu þannig hágæða og skilvirka þjónustu.
• Meira en 10 ára reynsla af turnkey verkefni á lyfjasviði með mjög sterka tæknikunnáttu við uppsetningu og smíði, verkefnin uppfylltu FDA, GMP og Evrópusambandið og önnur sannprófun.
SUMIR VIÐSKIPTAVENDUR OKKAR
ÆÐISLEG VERK SEM LIÐIÐ OKKAR HEF STJÓRT TIL VIÐSKIPTANUM OKKAR!
Fyrirtækjaskírteini
CE
FDA
FDA
ISO 9001
Verkefni Kynning
Við fluttum út hundruð tækja til meira en 40 landa, veittum einnig meira en tíu lyfjafræðileg verkefni og nokkur læknisfræðileg verkefni.Með mikilli viðleitni allan tímann náðum við háum athugasemdum viðskiptavina okkar og komum smám saman á góðan orðstír á alþjóðlegum markaði.
Þjónustuskuldbinding
I Tækniaðstoð fyrir sölu
1. Taktu þátt í undirbúningsvinnu verkefnisins og gefðu tilvísunarráðgjöf innan seilingar þegar verkkaupi byrjar að framkvæma verkáætlun og tækjaval.
2. Sendu tengda tækniverkfræðinga og sölumenn til að hafa djúp samskipti við tæknilegt efni kaupandans og gefa upphaflega tegundarvalslausn.
3. Láta kaupanda í té ferliflæðirit, tæknigögn og skipulag aðstöðu tengds búnaðar fyrir hönnun hans á verksmiðjubyggingunni.
4. Gefðu verkfræðilegt dæmi um fyrirtækið til viðmiðunar kaupanda við tegundaval og hönnun.Gefðu samtímis upp tengdu efni verkfræðidæmisins fyrir tæknileg skipti.
5. Skoðaðu framleiðslusvið og vinnsluflæði fyrirtækisins.Útvega skjöl sem tengjast skipulagsstjórnunarkerfinu og gæðaeftirlitskerfinu.
II Verkefnastjórnun í sölu
1. Varðandi verkefnið með undirritaðan samning sinnir fyrirtækið verkefnastjórnun sem nær yfir heildarferlið frá undirritun samnings til lokaathugunar og samþykktar verkefnis.Grunnskrefin eru sem hér segir: undirritun samnings, ákvörðun á línuriti á grunnplani, framleiðsla og vinnsla, minniháttar samsetning og villuleit, kembiforrit á lokasamsetningu, skoðun á afhendingu, sendingu búnaðar, kembiforrit, athuga og staðfestingu.
2. Fyrirtækið mun skipa verkfræðing með víðtæka reynslu af verkefnastjórnun sem yfirmann sem ber fulla ábyrgð á verkstjórn og samskiptum.Kaupandi ætti að staðfesta umbúðaefnið og skilja eftir sýnishorn.Kaupandi ætti einnig að útvega efnið fyrir tilraunaakstur við samsetningu og kembiforrit fyrir birginn ókeypis.
3. Forathugun og samþykki búnaðarins er hægt að framkvæma í verksmiðju birgis eða verksmiðju kaupanda.Ef athugun og móttaka fer fram í verksmiðju birgis skal kaupandi senda fólk til verksmiðju birgis til eftirlits og staðfestingar innan 7 virkra daga eftir að tilkynning hefur borist um búnaðarframleiðslu frá birgi.Ef athugun og móttaka fer fram í verksmiðju kaupanda skal pakka búnaðinum upp og athuga með tilvist dós bæði frá birgi og kaupanda innan 2 virkra daga eftir að búnaðurinn kemur.Ávísun og staðfestingarskýrslu ætti einnig að vera lokið.
4. Uppsetningarkerfi búnaðar er ákveðið með samkomulagi beggja aðila.Villuleitarstarfsfólk þess mun leiðbeina uppsetningunni samkvæmt samningnum og annast vettvangsþjálfun fyrir rekstrar- og viðhaldsstarfsfólk notandans.
5. Að því tilskildu að vatnsveitu, rafmagn, gas og kembiefni sé afhent getur kaupandi tilkynnt birgjanum á skriflegu formi að senda starfsfólk til villuleitar á búnaði.Kostnaður við vatn, rafmagn, gas og kembiefni skal greiða af kaupanda.
6. Kembiforritið fer fram í tveimur áföngum.Búnaðurinn er settur upp og línurnar lagðar í fyrsta áfanga.Í öðrum áfanga er kembiforritið og tilraunahlaupið framkvæmt með því skilyrði að loftræstikerfi notandans sé hreinsað og vatn, rafmagn, gas og kembiefni sé til staðar.
7. Varðandi lokaathugun og viðtöku þá fer lokaprófun fram samkvæmt samningi og leiðbeiningabók búnaðarins að viðstöddum bæði starfsfólki birgja og umsjónarmanni kaupanda.Lokapróf og staðfestingarskýrsla er fyllt út þegar lokaprófi er lokið.
III Tækniskjöl veitt
I) Uppsetningarhæfisgögn (IQ)
1. Gæðavottorð, leiðbeiningabók, pökkunarlisti
2. Sendingarlisti, listi yfir slithluti, tilkynning um villuleit
3. Uppsetningarskýringar (þar á meðal útlínuteikning búnaðar, teikning um staðsetningu tengipípa, hnútstaðsetningarteikning, rafmagnsteikning, vélræn drifmynd, leiðbeiningabók fyrir uppsetningu og hífingu)
4. Notkunarhandbók fyrir helstu keypta hluta
II) Frammistöðuhæfisgögn (PQ)
1. Verksmiðjuskoðunarskýrsla um frammistöðubreytu
2. Viðtökuskírteini fyrir hljóðfæri
3. Vottorð um mikilvæg efni aðalvélarinnar
4. Núverandi staðlar vörusamþykktar staðla vöru
III) Rekstrarhæfisgögn (OQ)
1. Prófunaraðferð fyrir tæknilega breytu búnaðar og frammistöðuvísitölu
2. Venjulegur vinnuaðferð, venjulegur skolunaraðferð
3. Verklag við viðhald og viðgerðir
4. Staðlar um ósnortinn búnað
5. Uppsetningarhæfnisskrá
6. Árangurshæfismat
7. Hæfnisskrá flugmanna
IV) Sannprófun á frammistöðu búnaðar
1. Grunnvirk sannprófun (athugaðu hlaðið magn og skýrleika)
2. Athugaðu hvort uppbygging og tilbúningur samræmist
3. Virkni próf fyrir sjálfvirka stjórna kröfur
4. Að útvega lausn sem gerir heildarbúnaðinum kleift að uppfylla GMP sannprófunina
IV Eftirsöluþjónusta
1. Komdu á búnaðarskrám viðskiptavina, geymdu óslitna aðfangakeðju varahluta og veittu ráðgjöf um tæknilega uppfærslu og endurnýjun viðskiptavina.
2. Koma á eftirfylgnikerfinu.Heimsæktu viðskiptavininn reglulega þegar uppsetningu búnaðar og kembiforrit er lokið til að endurnýja notkunarupplýsingar í tíma til að tryggja traustan, stöðugan og áreiðanlegan rekstur búnaðarins og fjarlægja áhyggjur viðskiptavina.
3. Svaraðu innan 2 klukkustunda eftir að hafa fengið tilkynningu um bilun í búnaði eða þjónustuþörf frá kaupanda.Látið viðhaldsstarfsmenn komast á staðinn innan 24 klukkustunda og í síðasta lagi 48 klukkustundir.
4. Gæðaábyrgðartímabil: 1 ár eftir samþykki búnaðar.„Þrjár ábyrgðir“ sem gerðar eru á gæðaábyrgðartímabilinu fela í sér: ábyrgð á viðgerð (fyrir alla vélina), ábyrgð á endurnýjun (fyrir slithluti nema skemmdir af mannavöldum) og ábyrgð á endurgreiðslu (fyrir aukahluti).
5. Koma á þjónustukvörtunarkerfi.Það er æðsta markmið okkar að þjóna viðskiptavinum okkar betur og sætta sig við eftirlit viðskiptavina okkar.Við ættum að binda enda á það fyrirbæri að starfsfólk okkar sækist eftir greiðslu við uppsetningu búnaðar, villuleit og tækniþjónustu.
V Þjálfunaráætlun fyrir rekstur og viðhald
1. Almenna meginreglan um þjálfun er "mikið magn, mikil gæði, hraða og kostnaðarlækkun".Þjálfunaráætlunin á að þjóna framleiðslunni.
2. Námskeið: Bóklegt námskeið og verklegt námskeið.Bóklega námskeiðið snýst aðallega um vinnureglur búnaðar, uppbyggingu, frammistöðueiginleika, notkunarsvið, varúðarráðstafanir í notkun o.s.frv. Kennsluaðferð lærlinga sem notuð er fyrir verklega námskeiðið gerir nemendum kleift að ná fljótt tökum á rekstri, daglegu viðhaldi, villuleit og bilanaleit búnað og skipti og stillingu á tilteknum hlutum.
3. Kennarar: Stórhönnun vörunnar og reyndir tæknimenn
4. Nemar: Rekstrarstarfsmenn, viðhaldsstarfsmenn og tengdir stjórnendur frá kaupanda.
5. Þjálfunarhamur: Þjálfunaráætlunin fer fram á framleiðslustað fyrirtækisins í fyrsta skipti og þjálfunaráætlunin fer fram á framleiðslustað notandans í annað sinn.
6. Æfingatími: Fer eftir verklegum aðstæðum búnaðar og nema
7. Þjálfunarkostnaður: Að útvega þjálfunargögn ókeypis og taka á móti nemendum ókeypis og taka ekkert þjálfunargjald.