Algjör útfærsla á hreinni tækni er það sem við köllum venjulega hreint herbergi lyfjaframleiðslunnar, sem er aðallega skipt í tvo flokka: iðnaðarhreint herbergi og líffræðilegt hreint herbergi. Aðalverkefni iðnaðar hreina herbergi er að stjórna mengun ó-líffræðilegra agna, en meginverkefni líffræðilegrar herbergi er til að stjórna mengun líffræðilegra agna. lyf. Í því ferli við hönnun, smíði og rekstur hreinna herbergja í lyfjaiðnaðinum ætti að fylgja viðeigandi stöðlum um hrein herbergi og fylgja kröfum um gæðastjórnunar forskriftir fyrir lyfjaframleiðslu. Næst munum við ræða um hönnun á hreinu herbergi lyfjafræðinnar í hreinu í samræmi við reglugerðir um innréttingar í „hönnunarforskriftum fyrir hreina verksmiðju lyfjafræðinnar“ og sameinast reynslu Shanghai Iven í verkfræðihönnun samþættra lyfjaverksmiðja.

Iðnaðarhreinsihönnun
Í iðnaðar hreinum herbergjum eru lyfjaplöntur verkfræðihönnun sem við lendum oft í. Samkvæmt kröfum GMP um hrein herbergi eru nokkrar mikilvægar breytur sem ber að huga að.

1. Hreinlæti
Vandamálið með því hvernig á að velja færibreytur rétt í handverksverkstæðinu. Samkvæmt mismunandi tæknivörum er hvernig á að velja hönnunarbreytur rétt grundvallarvandamálið í hönnuninni. Mikilvægur vísir er lagður til í GMP, það er að segja loftþéttni. Lofthreinsunarstigið er kjarnavísirinn til að meta loftþéttni. Ef loftþéttni er ónákvæmt birtist fyrirbæri stórra hrossa sem draga litla vagn, sem er hvorki hagkvæmt né orkusparnað. Sem dæmi má nefna að nýja umbúða forskriftin á 300.000 stigum staðli sem er ekki viðeigandi að nota það í aðal vöruferlinu um þessar mundir, en sem er mjög árangursríkt fyrir sum hjálparherbergi.

Þess vegna er val á hvaða stigi beinlínis tengt gæðum og efnahagslegum ávinningi vörunnar. Rykheimildirnar sem hafa áhrif á hreinleika koma aðallega frá rykframleiðslu hluta í framleiðsluferlinu, flæði rekstraraðila og andrúmsloft rykagnir sem fluttar eru með fersku lofti úti. Til viðbótar við notkun lokaðs útblásturs- og rykflutningsbúnaðar fyrir rykframleiðslubúnaðinn, er áhrifaríka leið til að stjórna inngangi rykgjafa í herbergið að nota aðal, meðalstór og hágæða þriggja þrepa síun fyrir nýja aftur loft loftkælingarkerfisins og sturtuherbergisins fyrir starfsmannaflutning.

2. loft gengi
Almennt er fjöldi loftbreytinga í loftræstikerfi aðeins 8 til 10 sinnum á klukkustund, en lægsta stig loftbreytinga í iðnaðarhreinsi er 12 sinnum og hæsta stigið er hundruð sinnum. Augljóslega veldur munurinn á loft gengi mikinn mun á loftrúmmáli og orkunotkun. Í hönnuninni, á grundvelli nákvæmrar staðsetningar á hreinleika, er nauðsynlegt að tryggja nægjanlegan loftræstitíma. Annars getur röð vandamála birst, svo sem niðurstöður aðgerðarinnar eru ekki í samræmi við, andstæðingur-truflunarframkvæmd hreinu herbergisins er léleg.

3. Stöðugur þrýstingsmunur
Þrýstingsmunurinn á hreinu herbergjum og ekki hreinum herbergjum á mismunandi stigum skal ekki vera minna en 5Pa og þrýstingurinn á milli hreinna herbergja og útiherbergja skal ekki vera minna en 10Pa. Aðferðin til að stjórna truflunum á þrýstingi er aðallega til að veita ákveðið jákvætt loftmagn. Jákvæðu þrýstibúnaðinn sem oft er notaður við hönnunina eru afgangs þrýstilokinn, þrýstingur rafloftsloftstyrks og loftdempunarlagið sett upp við loftrásina. Undanfarin ár er það oft notað í hönnuninni að loftmagn framboðs er stærra en loftmagn aftur og útblástursloftstyrk í upphaflegri gangsetningu án jákvæðs þrýstingsbúnaðar og samsvarandi sjálfvirkt stjórnkerfi getur náð sömu áhrifum.

4. Loftdreifing
Loftdreifingarform hreina herbergisins er lykilatriðið til að tryggja hreinleika. Loftdreifingareyðublaðið sem oft er notað í núverandi hönnun er ákvarðað í samræmi við hreinleika stigsins. Sem dæmi má nefna að 300.000 flokks hreina herbergi samþykkir oft efstu og efstu bakaðferðina, 100.000 flokks og 10.000 flokks hreina herbergi nota venjulega loftstreymisaðferðina við aftur og neðri hlið aftur og hærri flokks hreina herbergi samþykkir lárétta eða lóðrétta einstefnu.

5. Hitastig og rakastig
Til viðbótar við sérstaka ferla, frá sjónarhóli upphitunar, loftræstingar og loftkælingar, er það aðallega að viðhalda þægindum rekstraraðila, það er viðeigandi hitastig og rakastig. Að auki eru nokkrir vísbendingar sem ættu að vekja athygli okkar, svo sem þversniðsvindhraða loftrásarinnar, hávaða, lýsingu og hlutfall fersks loftstyrks osfrv., Sem ekki er hægt að hunsa allt í hönnuninni.

Hreint herbergi hönnun
Líffræðilegum hreinum herbergjum er aðallega skipt í tvo flokka; Almenn líffræðileg hrein herbergi og líffræðilegt öryggi hreint herbergi. Fyrir iðnaðar hrein herbergi, í faglegri hönnun hitunar, loftræstingar og loftkælingar, eru mikilvægu aðferðirnar til að stjórna hreinleika stiginu með síun og jákvæðum þrýstingi. Fyrir líffræðilega hreina herbergi, auk þess að nota sömu aðferðir og iðnaðar hrein herbergi, ætti einnig að líta á það frá sjónarhóli líffræðilegs öryggis ， og stundum er nauðsynlegt að nota neikvæða þrýstingsleið til að koma í veg fyrir mengun vörunnar í umhverfinu.
Notkun sjúkdómsvaldandi þátta í mikilli áhættu tekur þátt í framleiðsluferli í vinnslu vörunnar og lofthreinsunarkerfi þess og önnur aðstaða ætti einnig að uppfylla sérstakar kröfur. Mismunurinn á líffræðilegu herbergi og iðnaðar hreinu herbergi er að tryggja að starfssvæðið haldi neikvætt þrýstingsástandi. Þrátt fyrir að stig slíks framleiðslusvæðis sé ekki mjög hátt mun það hafa hátt lífhættu. Varðandi líffræðilega áhættu eru samsvarandi staðlar í Kína, Alþjóðaviðskiptastofnuninni og öðrum löndum í heiminum. Almennt eru ráðstafanir sem samþykktar eru afleidd einangrun. Í fyrsta lagi er sýkillinn einangraður frá rekstraraðilanum með öryggisskápnum eða einangrunarboxinu, sem er aðallega hindrun til að koma í veg fyrir yfirfall hættulegra örvera. Önnur einangrun vísar til einangrunar rannsóknarstofu eða vinnusvæðis utan frá með því að breyta því í neikvætt þrýstingssvæði. Fyrir lofthreinsunarkerfið eru einnig gerðar ákveðnar ráðstafanir í samræmi við það, svo sem að viðhalda neikvæðum þrýstingi 30Pa ~ 10Pa innanhúss og setja upp neikvætt þrýstingsbuffara svæði milli aðliggjandi svæðis sem ekki er hreinsað.

Shanghai Iven heldur alltaf mikilli ábyrgðartilfinningu og fylgir öllum stöðlum meðan þeir hjálpa viðskiptavinum að byggja lyfjaverksmiðjur. Sem fyrirtæki með áratuga reynslu af því að bjóða upp á samþætta lyfjaverkfræði hefur Iven hundruð reynslu af alþjóðlegu alþjóðlegu samstarfi. Sérhver verkefni Shanghai Iven er í samræmi við ESB GMP/US FDA GMP, sem GMP, PIC/S GMP og aðrar meginreglur staðal. Auk þess að veita viðskiptavinum hágæða þjónustu, fylgir Iven einnig hugmyndinni um „að veita heilsu fyrir menn“.

Shanghai Iven hlakkar til að vinna með þér.