Heildarútgáfa hreinnar tækni er það sem við köllum venjulega hreint herbergi lyfjaverksmiðjunnar, sem skiptist aðallega í tvo flokka: iðnaðarhreint herbergi og lífrænt hreint herbergi. Helsta verkefni iðnaðarhreinsrýma er að stjórna mengun ólífrænna agna, en aðalverkefni lífræns hreinsrýma er að stjórna mengun lífrænna agna. GMP er staðallinn fyrir lyfjaframleiðslu og gæðastjórnun, sem tryggir á áhrifaríkan hátt öryggi og gæði lyfja. Við hönnun, smíði og rekstur hreinrýma í lyfjaiðnaðinum ætti að fylgja viðeigandi stöðlum fyrir hrein herbergi og kröfum um gæðastjórnunarforskriftir fyrir lyfjaframleiðslu. Næst munum við ræða hönnun hreinrýma lyfjaverksmiðjunnar í samræmi við reglugerðir um innanhússhönnun í „Hönnunarforskriftum fyrir hreina verksmiðju lyfjaiðnaðarins“, ásamt reynslu Shanghai IVEN í verkfræðihönnun samþættra lyfjaverksmiðja.

Hönnun iðnaðarhreinrýma
Í iðnaðarhreinum rýmum eru lyfjaverksmiðjur þær verkfræðihönnunaraðferðir sem við rekumst oft á. Samkvæmt kröfum GMP fyrir hreinrými eru nokkrir mikilvægir þættir sem ber að huga að.

1. Hreinlæti
Vandamálið varðandi rétt val á breytum í verkstæði fyrir handverksvörur. Samkvæmt mismunandi tækniframleiðendum er rétt val á hönnunarbreytum grundvallarvandamál í hönnuninni. Mikilvægur mælikvarði er lagður til í GMP, þ.e. lofthreinleikastig. Lofthreinleikastigið er kjarninn í mati á lofthreinleika. Ef lofthreinleikastigið er ónákvæmt mun það koma fram að stórir hestar draga litla vagna, sem er hvorki hagkvæmt né orkusparandi. Til dæmis er nýja umbúðaforskriftin, 300.000-stigs staðallinn, ekki viðeigandi til notkunar í aðalframleiðsluferlinu eins og er, en er mjög áhrifarík fyrir sum aukarými.

Þess vegna er val á hvaða stigi er í beinu samhengi við gæði og efnahagslegan ávinning af vörunni. Rykheimildir sem hafa áhrif á hreinleika koma aðallega frá rykmyndun hluta í framleiðsluferlinu, flæði starfsmanna og rykögnum úr andrúmsloftinu sem ber með sér ferskt loft utandyra. Auk notkunar á lokuðum útblásturs- og rykhreinsibúnaði fyrir rykframleiðslubúnaðinn, er áhrifarík leið til að stjórna innkomu rykheimilda inn í rýmið að nota aðal-, meðal- og háafköst þriggja þrepa síun fyrir nýtt frárennslisloft loftræstikerfisins og sturtuklefann fyrir starfsfólk.

2. Loftgengi
Almennt eru loftskipti í loftræstikerfi aðeins 8 til 10 sinnum á klukkustund, en lægsta magn loftskipta í iðnaðarhreinsirrými er 12 sinnum og hæsta magn er hundruð sinnum. Augljóslega veldur mismunur á loftskipti miklum mun á loftmagni og orkunotkun. Við hönnun, á grundvelli nákvæmrar staðsetningar á hreinleika, er nauðsynlegt að tryggja nægilega loftræstingartíma. Annars geta komið upp vandamál, svo sem að rekstrarniðurstöður séu ekki upp á við eða truflunargeta hreinsirrýmisins sé léleg.

3. Stöðug þrýstingsmunur
Þrýstingsmunurinn á milli hreinrýma og óhreinrýma á mismunandi hæðum skal ekki vera minni en 5 Pa, og þrýstingurinn á milli hreinrýma og útirýma skal ekki vera minni en 10 Pa. Aðferðin til að stjórna stöðuþrýstingsmunnum er aðallega að veita ákveðið jákvæðan loftþrýstingsrúmmál. Jákvæðu þrýstibúnaðurinn sem oft er notaður í hönnuninni eru afgangsþrýstiloki, rafmagnsþrýstingsmismunarloftrúmmálsstillir og loftdempunarlag sem er sett upp við frárennslisloftúttakið. Á undanförnum árum hefur það oft verið tekið upp í hönnun að aðrennslisloftrúmmálið sé stærra en frárennslisloftrúmmálið og útblástursloftrúmmálið við upphaflega gangsetningu án jákvæðs þrýstibúnaðar, og samsvarandi sjálfvirkt stjórnkerfi getur náð sömu áhrifum.

4. Loftdreifing
Loftdreifingaraðferð hreinrýmisins er lykilþátturinn í að tryggja hreinlæti. Loftdreifingaraðferðin sem oft er notuð í núverandi hönnun er ákvörðuð í samræmi við hreinleikastig. Til dæmis er 300.000-flokks hreinrými oft með aðferðinni „efri og neðri hlið“, 100.000-flokks og 10.000-flokks hreinrými nota venjulega loftflæðisaðferðina „efri og neðri hlið“ til baka, og hærri flokks hreinrými nota lárétta eða lóðrétta einstefnu loftflæði.

5. Hitastig og raki
Auk sérstakra ferla, frá sjónarhóli hitunar, loftræstingar og loftkælingar, er það aðallega til að viðhalda þægindum rekstraraðila, þ.e. viðeigandi hitastigi og rakastigi. Að auki eru nokkrir þættir sem ættu að vekja athygli okkar, svo sem þversniðsvindhraði loftrásarinnar, hávaði, birtustig og hlutfall fersks loftrúmmáls o.s.frv., sem ekki er hægt að hunsa við hönnunina.

Hönnun hreinna herbergja
Lífræn hreinherbergi eru aðallega skipt í tvo flokka; almenn lífræn hreinherbergi og lífræn öryggishreinherbergi. Fyrir iðnaðarhreinherbergi, við faglega hönnun hitunar, loftræstingar og loftkælingar, eru mikilvægustu aðferðirnar til að stjórna hreinleikastigi með síun og jákvæðum þrýstingi. Fyrir lífræn hreinherbergi, auk þess að nota sömu aðferðir og iðnaðarhreinherbergi, ætti einnig að hafa það í huga út frá sjónarhóli líffræðilegs öryggis, og stundum er nauðsynlegt að nota neikvæðan þrýsting til að koma í veg fyrir mengun vörunnar í umhverfinu.
Framleiðsluferli vörunnar sem er í vinnslu krefst mikillar áhættu vegna sjúkdómsvaldandi þátta og lofthreinsikerfi og önnur aðstaða ættu einnig að uppfylla sérstakar kröfur. Munurinn á líffræðilegu hreinherbergi og iðnaðarhreinherbergi er að tryggja að rekstrarsvæðið viðhaldi neikvæðum þrýstingi. Þó að framleiðslusvæðið sé ekki mjög hátt, þá er mikil lífhætta í því. Varðandi líffræðilega áhættu eru samsvarandi staðlar í Kína, Alþjóðaviðskiptastofnuninni og öðrum löndum í heiminum. Almennt eru ráðstafanirnar sem gripið er til annars stigs einangrun. Í fyrsta lagi er sjúkdómsvaldurinn einangraður frá notandanum með öryggisskáp eða einangrunarkassa, sem er aðallega hindrun til að koma í veg fyrir flæði hættulegra örvera. Annars stigs einangrun vísar til einangrunar rannsóknarstofunnar eða vinnusvæðisins að utan með því að breyta því í svæði með neikvæðum þrýstingi. Fyrir lofthreinsikerfið eru einnig gerðar ákveðnar ráðstafanir í samræmi við það, svo sem að viðhalda neikvæðum þrýstingi upp á 30Pa~10Pa innandyra og setja upp neikvætt þrýstingssvæði milli aðliggjandi óhreinsaðs svæðis.

Shanghai IVEN sýnir alltaf mikla ábyrgð og fylgir öllum stöðlum og aðstoðar viðskiptavini við að byggja lyfjaverksmiðjur. Sem fyrirtæki með áratuga reynslu í að veita samþætta lyfjaverkfræði hefur IVEN hundruð ára reynslu í alþjóðlegu samstarfi. Öll verkefni Shanghai IVEN eru í samræmi við GMP staðla ESB/FDA GMP bandarískra, WHO GMP, PIC/S GMP og aðrar meginreglur. Auk þess að veita viðskiptavinum hágæða þjónustu fylgir IVEN einnig hugmyndafræðinni um að „veita heilsu fyrir mannkynið“.

Shanghai IVEN hlakka til að vinna með þér.