Fullkomin útfærsla hreinnar tækni er það sem við köllum venjulega hreint herbergi lyfjaverksmiðjunnar, sem er aðallega skipt í tvo flokka: iðnaðar hreint herbergi og líffræðilegt hreint herbergi. Meginverkefni iðnaðar hreinherbergi er að stjórna mengun sem ekki er líffræðilegar agnir, en aðalverkefni líffræðilegs hreins herbergis er að stjórna mengun líffræðilegra agna.GMP er staðall lyfjaframleiðslu og gæðastjórnunar, sem tryggir í raun öryggi og gæði lyfja. Við hönnun, smíði og rekstur hreinna herbergja í lyfjaiðnaði skal fylgja viðeigandi stöðlum um hrein herbergi og kröfur um gæðastjórnunarforskriftir fyrir lyfjaframleiðslu. Næst munum við tala um hönnun á hreinu herbergi lyfjahreinsunarverksmiðjunnar í samræmi við reglur um innréttingar í „Hönnunarforskriftir fyrir hreina verksmiðju lyfjaiðnaðarins“, ásamt reynslu Shanghai IVEN í verkfræðihönnun á samþættar lyfjaverksmiðjur.

Industrial Cleanroom Hönnun
Í hreinum herbergjum í iðnaði eru lyfjaverksmiðjur sú verkfræðihönnun sem við lendum oft í. Samkvæmt kröfum GMP fyrir hrein herbergi eru nokkrir mikilvægir þættir sem ætti að borga eftirtekt til.

1. Hreinlæti
Vandamálið um hvernig á að velja rétt breytur í handverksvöruverkstæðinu. Samkvæmt mismunandi tæknivörum er grundvallarvandamálið í hönnuninni hvernig á að velja hönnunarbreytur rétt. Mikilvægur mælikvarði er lagður til í GMP, það er lofthreinleikastig. Lofthreinleikastigið er kjarnavísirinn til að meta hreinleika loftsins. Ef lofthreinsunarstigið er ónákvæmt kemur fram fyrirbærið að stórir hestar draga litla kerru, sem er hvorki hagkvæmt né orkusparandi. Til dæmis, nýja umbúðaforskriftina á 300.000 stigum staðli sem er ekki viðeigandi að nota það í aðalvöruferlinu eins og er, en sem er mjög áhrifaríkt fyrir sum aukaherbergi.

Þess vegna er val á hvaða stigi er beintengt gæðum og efnahagslegum ávinningi vörunnar. Rykgjafarnir sem hafa áhrif á hreinleikann koma aðallega frá rykframleiðslu hluta í framleiðsluferlinu, flæði rekstraraðila og rykagnanna í andrúmsloftinu sem fersku loftið utandyra kemur með. Auk þess að nota lokaða útblásturs- og rykútblástursbúnað fyrir rykframleiðandi vinnslubúnað, er áhrifarík leið til að stjórna innkomu rykgjafa inn í herbergið að nota aðal-, miðlungs- og hávirkni þriggja þrepa síun fyrir nýja afturloft loftræstikerfisins og sturtuherbergisins fyrir starfsfólk.

2. Loftgengi
Almennt er fjöldi loftbreytinga í loftræstikerfi aðeins 8 til 10 sinnum á klukkustund, en lægsta stig loftbreytinga í iðnaðar hreinu herbergi er 12 sinnum og hæsta stigið er hundruð sinnum. Augljóslega veldur munurinn á loftskiptum miklum mun á loftrúmmáli og orkunotkun. Í hönnuninni, á grundvelli nákvæmrar staðsetningar á hreinleika, er nauðsynlegt að tryggja nægan loftræstingartíma. Annars geta komið upp röð vandamála, svo sem að rekstrarniðurstöður eru ekki í samræmi við staðlaða, truflunargeta hreina herbergisins er léleg.

3. Static þrýstingsmunur
Þrýstimunur á milli hreins herbergja og óhreins herbergja á mismunandi stigum skal ekki vera minni en 5pa og þrýstingur milli hreinra herbergja og úti herbergja skal ekki vera minni en 10Pa. Aðferðin til að stjórna kyrrstöðuþrýstingsmuninum er aðallega að útvega ákveðið jákvætt loftþrýstingsrúmmál. Jafnþrýstibúnaðurinn sem oft er notaður við hönnunina eru afgangsþrýstingsventillinn, mismunadrifsþrýstijafnarinn og loftdempunarlagið sem er sett upp við úttakið fyrir afturloftið. Á undanförnum árum hefur það oft verið samþykkt í hönnuninni að loftrúmmál innblásturs sé stærra en loftrúmmál og útblástursloftrúmmál í fyrstu gangsetningu án jákvæðs þrýstibúnaðar og samsvarandi sjálfvirkt stjórnkerfi getur náð sömu áhrifum.

4. Loftdreifing
Loftdreifingarform hreina herbergisins er lykilatriðið til að tryggja hreinleika. Loftdreifingarformið sem oft er notað í núverandi hönnun er ákvarðað í samræmi við hreinleikastigið. Til dæmis notar 300.000-flokks hreint herbergi oft toppsendingu og topp-bakaðferðina, 100.000-flokki og 10.000-flokki hreinu herbergi nota venjulega loftflæðisaðferðina efri og neðri hliðarskila, og hærri flokks hreint herbergi. herbergi samþykkir lárétt eða lóðrétt einstefnuflæði.

5. Hitastig og raki
Til viðbótar við sérstaka ferla, frá sjónarhóli hitunar, loftræstingar og loftræstingar, er það aðallega til að viðhalda þægindum rekstraraðila, það er viðeigandi hitastig og rakastig. Að auki eru nokkrir vísbendingar sem ættu að vekja athygli okkar, svo sem þversniðsvindhraði loftrásarinnar, hávaði, lýsingu og hlutfall fersku loftrúmmáls o.s.frv., sem ekki er hægt að hunsa í hönnuninni.

Hreint herbergi hönnun
Líffræðileg hrein herbergi eru aðallega skipt í tvo flokka; almenn líffræðileg hrein herbergi og líffræðileg öryggi hrein herbergi. Fyrir hrein herbergi í iðnaði, í faglegri hönnun hitunar, loftræstingar og loftræstingar, eru mikilvægar aðferðir til að stjórna hreinleikastigi með síun og jákvæðum þrýstingi. Fyrir líffræðileg hrein herbergi, auk þess að nota sömu aðferðir og iðnaðar hrein herbergi, ætti það einnig að skoða það frá sjónarhóli líffræðilegs öryggis, og stundum er nauðsynlegt að nota neikvæða þrýstingsaðferð til að koma í veg fyrir mengun vörunnar í umhverfið.
Rekstur hættulegra sjúkdómsvaldandi þátta tekur þátt í framleiðsluferli vörunnar í vinnslu og lofthreinsikerfi hennar og önnur aðstaða ætti einnig að uppfylla sérstakar kröfur. Munurinn á líföryggishreinsunarrými og iðnaðarhreinsunarherbergi er að tryggja að rekstrarsvæðið haldi undirþrýstingsástandi. Þótt magn slíks framleiðslusvæðis sé ekki mjög hátt mun það hafa mikla lífhættu. Varðandi líffræðilega áhættu eru samsvarandi staðlar í Kína, WTO og öðrum löndum í heiminum. Almennt séð eru ráðstafanirnar sem samþykktar eru aukaeinangrun. Í fyrsta lagi er sýkillinn einangraður frá rekstraraðilanum með öryggisskápnum eða einangrunarboxinu, sem er aðallega hindrun til að koma í veg fyrir yfirfall hættulegra örvera. Aukaeinangrun vísar til einangrunar rannsóknarstofu eða vinnusvæðis að utan með því að breyta því í undirþrýstingssvæði. Fyrir lofthreinsikerfið eru einnig gerðar ákveðnar ráðstafanir í samræmi við það, svo sem að viðhalda undirþrýstingi 30Pa~10Pa innandyra, og setja upp undirþrýstingsjafnvægi á milli aðliggjandi óhreins svæðis.

Shanghai IVEN heldur alltaf mikilli ábyrgðartilfinningu og fylgir öllum stöðlum á meðan að hjálpa viðskiptavinum að byggja lyfjaverksmiðjur. Sem fyrirtæki með áratuga reynslu í að veita samþætta lyfjaverkfræði, hefur IVEN hundruðir reynslu í alþjóðlegu alþjóðlegu samstarfi. Sérhvert verkefni Shanghai IVEN er í samræmi við ESB GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP og aðrar meginreglur staðal. Auk þess að veita viðskiptavinum hágæða þjónustu, fylgir IVEN einnig hugmyndinni um „að veita mönnum heilsu“.

Shanghai IVEN hlakkar til að vinna með þér.