Í ört vaxandi alþjóðlegum lyfjaiðnaði nútímans hefur innrennslislyfjameðferð (IV), sem lykilþáttur í klínískri læknisfræði, sett fordæmalausar kröfur um öryggi lyfja, stöðugleika og framleiðsluhagkvæmni. Fjölhólfa IV-pokinn, með einstakri hólfahönnun, getur blandað lyfjum og leysiefnum samstundis, sem bætir til muna nákvæmni og þægindi lyfjagjafar. Hann hefur orðið ákjósanlegur umbúðaform fyrir flóknar efnablöndur eins og næringu í æð, krabbameinslyf, sýklalyf o.s.frv. Hins vegar krefst framleiðsla slíkra vara afar strangra krafna um búnaðartækni, hreint umhverfi og samræmi við kröfur. Aðeins verkfræðiþjónustuaðilar með mikla tæknilega uppsöfnun og alþjóðlega reynslu af verkefnum geta veitt sannarlega áreiðanlegar lausnir.

Sem leiðandi fyrirtæki á alþjóðavettvangi á sviði lækningatækni, með yfir 30 ára reynslu í lyfjaiðnaðinum, leggur IVEN Pharmatech Engineering áherslu á að veita viðskiptavinum um allan heim heildarlausn verkfræðiþjónustu, allt frá hönnun ferla og samþættingu búnaðar til vottunar á kröfum.Framleiðslulína fyrir marghólfa IV pokaSamþættir ekki aðeins nýjustu sjálfvirknitækni, heldur hefur það einnig þann kjarnakost að vera í 100% samræmi við alþjóðlegar reglugerðir eins og GMP í ESB og cGMP í Bandaríkjunum FDA, sem hjálpar lyfjafyrirtækjum að framleiða vörur með miklu virði á skilvirkan hátt og grípa tækifæri á heimsvísu.

Snjöll framleiðslulína fyrir marghólfa IV-poka: Endurskilgreining á mörkum skilvirkni og öryggis

Fjölhólfa innrennslispokaframleiðslulína IVEN er hönnuð til að takast á við áskoranir flókinnar lyfjaformúluframleiðslu. Með fjórum nýstárlegum tækniþyrpingum hjálpar hún viðskiptavinum að brjóta niður hefðbundnar flöskuhálsa í framleiðslu:

1. Samstillt mótun með mörgum hólfum og nákvæmri fyllingartækni
Hefðbundnar einhólfspokar reiða sig á ytri blöndunarskref, sem skapar hættu á krossmengun og eru óhagkvæmar. IVEN notar þrívíddar hitamótunarferli með fjöllaga samútpressuðu filmuefni. Með nákvæmum mótum og hitahallastýringu er hægt að mynda 2-4 sjálfstæð hólf í einni stimplun, með skiptingarstyrk yfir 50N/15mm milli hólfa, sem tryggir engan leka við flutning og geymslu. Fyllingarferlið kynnir fjölrása fyllibúnað sem knúin er af segulmagnaðri svifmótor, með lágmarksfyllingarnákvæmni upp á ± 0,5%, sem styður breitt stillingarsvið frá 1 ml upp í 5000 ml, sem aðlagast fullkomlega umbúðaþörfum mismunandi seigjuvökva eins og næringarlausna og krabbameinslyfja.

2. Fullkomlega lokað, sótthreinsað tengikerfi
Til að leysa vandamálið með örverustjórnun í forblönduðum fjölhólfa pokum hefur IVEN þróað einkaleyfisvarðan SafeLink ™ Aseptic virkjunarbúnað. Tækið notar leysigeislaskurðarhönnun á veikingarlagi, ásamt vélrænum þrýstilokunarbúnaði. Heilbrigðisstarfsfólk þarf aðeins að kreista með annarri hendi til að ná fram dauðhreinsuðum samskiptum milli hólfanna og forðast þannig hættu á glerbrotum sem gætu myndast við hefðbundna samanbrjótanlega loka. Eftir staðfestingu þriðja aðila uppfyllir þéttigeta virkjaða tengingarinnar ASTM F2338-09 staðalinn og líkurnar á örveruinnrás eru minni en 10 ⁻⁶.

3. Sjónræn skoðun og rekjanleikakerfi gervigreindar
Framleiðslulínan samþættir tvíhliða röntgengreiningarkerfi með gervigreind, sem greinir samstillt galla í filmu, frávik í vökvastigi fyllingar og heilleika þéttingarhólfsins með CCD-myndavélum með mikilli upplausn og örfókus röntgenmyndgreiningu. Djúpnámsreiknirit geta sjálfkrafa greint galla í nálarholum á 0,1 mm stigi, með falskri greiningartíðni undir 0,01%. Á sama tíma er hver innrennslispoki græddur með RFID-flís til að ná fullri rekjanleika frá hráefnislotum, framleiðslubreytum til blóðrásarhitastigs, sem uppfyllir kröfur FDA um raðnúmerun DSCSA (Drug Supply Chain Safety Act).

4. Orkusparandi samfelld sótthreinsunarlausn
Hefðbundinn ófrjósemisbúnaður með slitróttum aðferðum hefur sína galla hvað varðar mikla orkunotkun og langan hringrás. IVEN og þýskir samstarfsaðilar þess hafa í sameiningu þróað Rotary Steam in Place (SIP) kerfið, sem notar snúningsúðaturnshönnun til að skapa ókyrrð í ofhitaða gufuklefanum. Það getur lokið ófrjósemisaðgerð á 15 mínútum við 121 ℃, sem sparar 35% orku samanborið við hefðbundnar aðferðir. Kerfið er búið sjálfþróaðri B&R PLC stýringu, sem getur skráð og geymt varmadreifingargögn hverrar lotu (F₀ gildi ≥ 15) og sjálfkrafa búið til rafrænar lotuskrár sem eru í samræmi við 21 CFR Part 11.

Skuldbinding IVEN: alþjóðlegt þjónustunet sem miðar að velgengni viðskiptavina

Við erum okkur fullkomlega meðvituð um að fyrsta flokks búnaður þarf að fylgja fyrsta flokks þjónusta.ÍVEN hefur komið á fót tæknimiðstöðvum í 12 löndum um allan heim og býður upp á fjargreiningu allan sólarhringinn og svörun á staðnum allan sólarhringinn. Teymið okkar getur veitt sérsniðna þjónustu eftir sölu byggða á mismunandi reglugerðum á mismunandi svæðum.

Á tímum nákvæmnilæknisfræði og sérsniðinnar lyfjagjafar eru fjölhólfa innrennslispokar að endurmóta mörk meðferðar í æð. IVEN Pharmatech Engineering brúar brú til framtíðar fyrir alþjóðleg lyfjafyrirtæki með framúrskarandi verkfræðiþekkingu sinni og fullkomnu viðleitni til að uppfylla kröfur. Hvort sem um er að ræða ný verkefni eða uppfærslu á afkastagetu, þá mun snjalla framleiðslulínan okkar verða traustasti samstarfsaðilinn þinn.

Hafðu samband við IVENSérfræðingateymi strax til að fá sérsniðnar lausnir og velgengnissögur um allan heim!