Ampullur eru meðal áreiðanlegustu og öruggustu íláta fyrir stungulyf í lyfja- og líftækniiðnaði. Ampullur eru ein besta aðferðin til að geyma og afhenda lyf til að viðhalda dauðhreinsun, nákvæmni og samræmi vökvafyllingar í lokuðum glerílátum. Hins vegar krefst það sérhæfðs fyllingar- og lokunarbúnaðar, sem ampullufyllir nota.

Þessi grein lýsir virkni lykjufyllinga, sérstökum skrefum í ferlinu, íhlutunum sem fylgja ferlinu og hvers vegna mörg af helstu lyfjafyrirtækjunum nota háþróaðan búnað til að vera í samræmi við GMP og FDA kröfur.

Að skilja ampúlufyllingarvélar

An fyllingarvél fyrir ampúlurer sértækur flokkur af nákvæmum vélum til að fylla lyfjavökva, svo sem bóluefni, sermi og sýklalyf, í innsiglaðar glerampúllur. Ampullufyllingarvél tryggir að lyf séu fyllt í innsiglaðar glerampúllur við smitgát og loftþéttar, þannig að lyfið geti verið geymt án mengunar allan geymsluþolstíma þess.

Fyllingavélar fyrir ampúlur eru notaðar í mörgum atvinnugreinum, þar á meðal lyfjafyrirtækjum, líftæknifyrirtækjum, dýralækningum og snyrtivörum, sem krefjast mjög strangrar sótthreinsunar.

Lykilþættir í ampúlufyllingarvél

Áður en við förum beint í vélræna kerfi fyllingarvéla fyrir ampúlur, skulum við fyrst skilja hvað felst í fyllingarvélinni fyrir ampúlur:

1.Lyfjafóðurari og færibönd:Að færa ampúlurnar á réttan stað og bíða eftir að þær séu settar í fyllingarkerfið

2.Þvottakerfi:Til að tryggja fullkomna þrif, bæði að innan sem utan

3.Sótthreinsandi göng:Til að afplástra og sótthreinsa ampúlurnar á réttan hátt.

4.Fyllingarkerfi:Til að skammta vöruna nákvæmlega munum við dæla réttu magni með dælum og stút.

5.Þéttistöð:Brennslu-/logaþétting er einnig nauðsynleg til að tryggja loftþétta þéttingu ampúlunnar.

6.Skoðunarkerfi:Myndavélar eða aðrir skynjarar til gæðaeftirlits.

7.Stjórnborð (PLC/HMI):Fyrir sjálfvirkni, greiningu og rauntíma eftirlit.

Vinnureglan um fyllingarvélar fyrir ampúlur

Grunnreglan á bak við ampúlufyllingarvél er safn samtengdra aðferða til að breyta tómu glerröri í dauðhreinsaða, fyllta og loftþétta ampúlu sem er tilbúin til sölu og notkunar í apóteki. Hvert stig er hannað til að tryggja dauðhreinsun lyfsins, bestu mögulegu skammta og að gildandi reglugerðir séu uppfylltar um allan heim.

Hér að neðan erskref-fyrir-skref sundurliðunum hvernig ferlið virkar:

1. Lyfjagjöf og leiðbeiningar

Við byrjum á tómum ampúllum. Tómu ampúllurnar fara inn í vélina í gegnum „hopper“ eða bakkahleðslutæki. Ampullurnar eru færðar frá fóðrunarsvæðinu með hjálp færibands og stjörnuhjóls, og tryggt er að botn ampúllunnar snerti ekki færibandið, sem er úr ryðfríu stáli til að koma í veg fyrir rispur eða smásprungur í glerinu.

Rétt staðsetning og stefnumörkun ampullanna er mjög mikilvæg, þar sem jafnvel lítil skekkja getur haft neikvæð áhrif á síðari þvott eða lokun.

2. Þvottur á ampúlum

Eftir að ampúllurnar hafa verið raðaðar upp halda þær áfram á þvottastöðina.

1.Innri þvottur:Hver ampulla er þvegin að innan með úðabrúsa, þar sem notað er dauðhreinsað vatn til inndælingar (WFI) eða þrýstiloft, en háþrýstiþotur þrýsta út agnum, ryki og leifum úr innra byrði ampullunnar.

2.Ytri þvottur:Ytra byrði plötunnar er skolað til að tryggja hreinleika.

Sum uppfærð kerfi nota ómskoðunarhreinsun til að fjarlægja ósýnileg mengunarefni sem gætu haft áhrif á dauðhreinsun.

Eftir þvott eru ampúllurnar sýnilega gegnsæjar, agnalausar og tilbúnar til sótthreinsunar.

3. Sótthreinsun og sótthreinsun

Hreint þýðir ekki alltaf dauðhreinsað. Til að útrýma öllum eftirstandandi örverum og prógenum (hitavaldandi innri eiturefnum) fara ampúlurnar í gegnum ...afpýrógenunargöng.

1. Hér eru þau útsett fyrirþurrhiti við 300–320°Cundir stýrðu umhverfi.

2. Hátt hitastig eyðileggur bakteríur, vírusa og pýrógen.

Þetta skref er mikilvægt fyrirstungulyf, þar sem jafnvel snefilmagn af pýrógenum getur valdið skaðlegum viðbrögðum hjá sjúklingum.

4. Kæling og flutningur

Kæla þarf ampúlur áður en þær eru fylltar eftir sótthreinsun. Kæling fer fram í hreinu rými af flokki 100 (ISO 5), undir lagstreymi, þar sem sótthreinsað síað loft viðheldur sótthreinsuðum aðstæðum.

Kæling og flutningur tryggja að gram-neikvæðir sjúkdómsfræðingar hafi tíma til að fylla lykjurnar við öruggt og stöðugt hitastig áður en vökvinn kemst í snertingu við þær, sem gerir kleift að þéttingarleiðir myndist eða efnahvörf geti átt sér stað við hitastigið.

5. Vökvafylling

Þetta er þar sem fyllingin fer fram og áhugaverðasti hluti fyllingarlínunnar. Þegar komið er að fyllingarstöðinni verða ampúlurnar fylltar með skömmtunardælum (peristaltískri, lofttæmis- eða stimpildælu - allt eftir lyfinu og seigju lyfjastútanna) með nákvæmlega því magni sem þarf til að fylla hverja ampúlu. Helstu atriðin eru:

1.Nákvæmni:Nútíma fyllingarvélar ná fyllingarþoli upp á +/- 0,5%.

2.Aðstæður sem eru sótthreinsaðar:Öll fyllingarskrefin eiga sér stað undir laminar loftstreymi þannig að fyllingarstaðurinn mengist ekki af loftbornum mengun.

3.Mjúk meðhöndlun:Með hjálp mjúkra stúta er froðumyndun eða skvettur lágmarkaðar og því hefur það ekki áhrif á heilleika lyfsins.

Sumar vélar eru með fjölhausafyllingu, sem getur fyllt nokkrar ampúlur í einu, sem eykur fyllingarafköstin.

6. Forgösun (valfrjálst)

Ef varan er súrefnisnæm vara, svo sem ákveðin bóluefni eða líftæknilyf, þá er hægt að skola ampulluna með köfnunarefni eftir að hún hefur verið fyllt áður en hún er lokuð eða fyllt.

1. Þetta ryður súrefninu sem er í höfuðrýminu úr stað.

2. Það mun stöðuga vöruna, lengja geymsluþol hennar og annað hvort lágmarka eða útrýma líkum á oxun.

Þó að engin þörf sé á forgasi, þá er það nauðsynlegt þegar um líftæknilyf eða verðmætar stungulyfsformúlur er að ræða.

7. Innsiglun ampúlna

Strax eftir fyllingu færast ampúlurnar yfir íþéttistöðBrennarahringur beinir háhita loga að hálsi ampúlunnar.

1. Glerið mýkist og þynnist í þunnt lag.

2. Niðurstaðan er aloftþétt lokun,loftþétt, ónæm fyrir innbroti og mengunarvörn.

Eftir hönnun getur þétting valdiðopnum loga-innsigluðum ampúlum(innsiglaður með oddi) eðalokaðar ampúlur(með fyrirfram mótuðum lokum).

Þetta skref tryggir að varan haldist dauðhreinsuð þar til hún er notuð.

8. Skoðun og höfnun

Síðasta skrefið er þekkt sem gæðaeftirlit. Lyfjurnar fara í gegnum sjálfvirkt skoðunarkerfi með hágæða myndavélum og skynjurum sem skoða eftirfarandi:

1. Rétt fyllingarmagn

2. Rétt logaþétting

3. Sprungur eða gallar í gleri

4. Agnir

Ef einhverjar lykjur eru í vandræðum verða þær hafnað, þannig að aðeins viðunandi lykjur verða sendar í pökkunarferlið.

Þessi mismunandi skref eru öll hluti af lokuðu, dauðhreinsuðu framleiðsluferli sem breytir hráum glerampúllum í pakkaðar ílát fyrir lífsnauðsynleg lyf, án mengunar.

Fylgni og gæðastaðlar

Lyfjabirgðir eru lyfjaflutningstæki fyrir stungulyf. Nauðsynlegt er að fylgja alþjóðlegum stöðlum. Nútímalegar lyfjabirgðavélar eru hannaðar fyrir:

1.GMP-leiðbeiningar ESB

2.cGMP frá bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA)

3.GMP hjá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO)

4.PIC/S reglugerðir

Þessir staðlar tryggja dauðhreinsun, endurtekningarhæfni og öryggi sjúklinga.

Hvers vegna að velja IVEN Pharmatech fyrir lausnir fyrir ampúlufyllingar?

Þótt það sé mikilvægt að skilja hvernig á að fylla ampúlur, þá er jafn mikilvægt að vita hvar hægt er að fá áreiðanlegt kerfi. Þetta er þar sem...IVEN Pharmatecher lofsverður samstarfsaðili. Þeir hafa orðið áreiðanlegur samstarfsaðili lyfjafyrirtækja með nærri 20 ára alþjóðlega reynslu, og aðstoða viðskiptavini með sjálfstæðar ampúlufyllingarvélar og fullbúnar framleiðslulínur.

Það sem stuðlar að áberandi stöðu IVEN er að þeir geta stýrt heildarverkefnum. Þeir útvega vélar, en þeir sjá einnig um hönnun hreinrýma, með samþættingu búnaðar, uppsetningu, staðfestingu og veita tæknilega aðstoð alla ævi. Framleiðslulínur þeirra fyrir ampúlufyllingar eru hannaðar með skilvirkni, dauðhreinsun og nákvæmni að leiðarljósi.

Nú er hægt að sameina þvott, sótthreinsunargöng, nákvæma vökvafyllingu og loftþétta þéttingu allt í einu órofinu kerfi sem veitir í raun viðmiðunarhönnun.

Sem fyrirtæki sem hefur verið starfandi í næstum 20 ár, með framleiðsluaðstöðu í yfir 50 löndum, uppfyllir IVEN ströngustu viðeigandi staðla lyfjaiðnaðarins hvað varðar staðla, faglegar leiðbeiningar sem settar eru af grundvallarstöðlum eins og GMP, FDA, ESB og WHO. Ef þú ert að leita að áreiðanleika og styttri markaðssetningartíma, þá færðu meira en bara búnað þegar þú kaupir frá IVEN; það er fullgild, vottuð og samhæf lausn fyrir ampúlur.

Niðurstaða

Virkni lykjufyllivélar, sem er afþjöppuð og vandlega stýrð, felst í þvotti, sótthreinsun, fyllingu og innsiglun til að tryggja sótthreinsaða og nákvæma gjöf stungulyfja til sjúklinga. Skilningur á virkni lykjufyllivélarinnar gerir lyfjafyrirtækjum kleift að uppfylla reglugerðarskyldur sínar og veita sjúklingum skilvirkt og öruggt framleiðsluferli.

Auk þess veitir samstarf við viðurkenndan og virtan birgja eins og IVEN Pharmatech sérhæfingu í ampúlufyllingarvélum sem og þróun á heildarlausnum sem uppfylla kröfur, draga úr áhættu og flýta fyrir markaðssetningu.