OEB5 Tilbúin verksmiðja fyrir sprautumeðferð með krabbameinslyfjum
IVEN Pharmatecher brautryðjandi í framleiðslu á tilbúnum verksmiðjum sem bjóða upp á samþættar verkfræðilausnir fyrir lyfjaverksmiðjur um allan heim, svo sem IV-lausnir, bóluefni, krabbameinslyf o.fl., í samræmi við GMP-staðla ESB, cGMP-staðla Bandaríkjanna fyrir matvæla- og lyfjaeftirlit (FDA), PICS-staðla og GMP-staðla Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Við bjóðum upp á sanngjarna verkefnahönnun, hágæða búnað og sérsniðna þjónustu fyrir mismunandi lyfja- og lækningaverksmiðjur frá A til Ö fyrir mjúkar IV-lausnir úr PVC, IV-flöskur úr PP, IV-lausnir úr gleri, stungulyf og ampúlur, síróp, töflur og hylki, lofttæmisblóðsöfnunarrör o.s.frv.
Hvað felur IVEN stungulyfjaverksmiðjan fyrir krabbameinslyfjameðferð í sér?
Samþættar verkfræðilausnir IVEN fyrir verksmiðju lyfjafræðilegra stungulyfjahettuglösa fyrir krabbameinslækningar fela í sér hreinrými, sjálfvirkt stjórn- og eftirlitskerfi, vatnshreinsikerfi fyrir lyfjafyrirtæki, undirbúnings- og dreifingarkerfi fyrir lausnir, þvott - sótthreinsun og afplásturshreinsun - fyllingu - tappa - lokun - ytri þvott hettuglösa, frystþurrkunarkerfi, einangrunarkerfi, pökkunarkerfi, sjálfvirkt flutningskerfi, gæðaeftirlitskerfi, miðlæga rannsóknarstofu og o.s.frv. Með áherslu á einstaklingsbundnar kröfur viðskiptavina, sérsníður IVEN verkfræðilausnir nákvæmlega fyrir notendur á eftirfarandi sviði:
1. Þvottur á sprautuformi fyrir krabbameinslyfjameðferð - sótthreinsun og sótthreinsun - fylling - tappi - lokun - framleiðslulína fyrir ytri þvott:
Þessi lína er notuð til að framleiða stungulyf fyrir krabbameinslækningar, sem samanstendur af 5 vélum: Full Servo-knúinni lóðréttri ómskoðunarþvottavél, heitlofts sótthreinsunar- og afprópunargöng, full Servo-knúinni hettuglösafyllingar- og tappavél, hettuglösalokunarvél og ytri þvottavél.
Eftir fyllingu fer það í hálf-tappaðan búnað og er tilbúið til frostþurrkunar, síðan í lokunarvél og að lokum í ytri þvottavél. Við notum netvogunarkerfi fyrir fyllingarvélina, óhæfum vörum verður sjálfkrafa hafnað.
1. Þvottur
2. Sótthreinsun og sótthreinsun
3. Fylling og tappi
4. Lok
5. Ytri þvottur
6. lokið
2. Frystiþurrkari og sjálfvirkt hleðslu- og losunarkerfi:
Fyrir frostþurrkaðar vörur, eftir fyllingu og hálf-tappun, verða þær fluttar í frystiþurrkara (Lyophilizer) sjálfkrafa í gegnum sjálfvirkt hleðslukerfi, og eftir frostþurrkaðan vökva verður þær fluttar í lokunarvél með sjálfvirku losunarkerfi.
3. Einangrunarkerfi:
Þar sem krabbameinslyf eru eitruð vara getum við útbúið þau með einangrunarbúnaði til að tryggja öryggi rekstraraðila frá vörunum og tryggja að framleiðsluferlið sé fullkomlega varið með einangrunarkerfinu.
Stutt kynning
1. Rekstraraðili er alveg aðskilinn frá lykil sótthreinsuðu framleiðslusvæðinu.
2. Innra framleiðslusvæði á A-stigi. Ytra hreinrými á C/D-stigi.
3. Aðeins er hægt að opna einangrunarbúnaðinn eftir að kerfið hefur verið slökkt, auðkenning er nauðsynleg til að endurræsa.
4. Sérsníddu HPVS fyrir innri sótthreinsun.
5. Lokað blóðrásarkerfi.
6. Notið HEPA loftinntak, himnan getur bæði verndað einsleitt loftflæði og síuna.
7. Óaðfinnanleg innri uppbygging, ávöl hönnun.
8. Notið uppblásna innsigli bæði fyrir opnar hurðir og hanskaglugga.
9. Fyrir eiturefni skal nota poka-í-poka-út hönnun.
Aðrar aðgerðir
1. CIP/SIP kerfi (SIP með VHP).
2. Eftirlit með agnateljara á netinu.
3. Sýnataka af lífvænlegum agnum í lofti.
4. Gufað vetnisdíoxíðframleiðandi.
5. Lekaskynjari hanska.
6. Vindmælir.
7. Hita-/kælikerfisskynjari.
8. ATEX einkunn.
9. Equinox ófrjósemisprófunareining.
10. Loftsýnatökutæki.
11. Skiptihús fyrir síu sem er sett í poka og út.
4. Pökkunarkerfi:
Það getur klárað sjálfvirka ljósaskoðun á krabbameinslyfjum með stungulyfjum, lekaskoðun, merkingar, þynnupakkningu með aðal öskjupökkun og sendingaröskjupökkun.
Við getum útbúið kassa með sjálfvirkri opnun, leiðbeiningabók og vottorðum, pökkun, lokun, merkingu, gagnarakningarkerfi og sjálfvirkt höfnunarkerfi, sem getur hafnað öskjum með röngum þyngd eða óhæfum merkimiðum.
5. Lyfjafræðileg vatnsmeðferð:
Það felur í sér hreinsað vatnsmeðhöndlun (2RO+EDI), vatnseimingu (WFI) og gufugjafa. PW tankur og WFI tankur eru einnig innifaldir.
6. Hreint herbergi og loftræsting
Það felur í sér veggplötur fyrir hrein herbergi, loftplötur, glugga, hurðir, gólfefni, lýsingu, loftræstikerfi, HEPA síur, loftstokka, viðvörunarkerfi, sjálfvirkt stjórnkerfi o.s.frv. Til að halda framleiðsluferli krabbameinslyfja með stungulyfjum varið í C-flokki + einangrunarumhverfi.
7. Svart gagnsemi
Það inniheldur loftþjöppukerfi og katlakerfi til að útvega nauðsynlegt þjappað loft og gufu til framleiðslu á krabbameinslyfjum með stungulyfjum.
8. Rannsóknarstofa
Það inniheldur alls kyns rannsóknarstofuprófunartæki og rannsóknarstofuhúsgögn til að prófa sprautanleg krabbameinssýni og hráefni í hettuglösum, svo sem stöðugleikaklefa, HPLC, atómgleypni, útfjólubláa litrófsmæli, Fourier umbreytingar innrauða litrófsmæli o.s.frv.
9. Dreifingar- og leiðslukerfi
Það felur í sér alls kyns ferla og iðnaðarleiðslur sem þarf í tilbúnum krabbameinslækningaverksmiðjum með stungulyfjum, svo sem hreinsað vatn, innspýtingarvatn, hreinan gufu, kælivatn, kælt vatn, þrýstiloft, iðnaðargufu o.s.frv.
ÍVENVið höfum mjög faglegt tækni- og verkfræðiteymi, þjálfun okkar á staðnum og þjónustu eftir sölu getur veitt langtíma tæknilega tryggingu fyrir PVC-lausa IV vökvaverksmiðju þína:
IVEN Allt úrval af skjölum getur hjálpað þér að fáGMP og FDA vottorðfyrir IV vökvaverksmiðjuna þína auðveldlega (þar á meðal IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT o.s.frv. bæði á ensku og kínversku):
Fagmennska og reynsla IVEN getur hjálpað þér að klára alla IV lausnaverksmiðjuna á stystum tíma og forðast alls kyns hugsanlega áhættu:
ÍVENVið höfum mjög faglegt tækni- og verkfræðiteymi, þjálfun okkar á staðnum og þjónustu eftir sölu getur veitt langtíma tæknilega tryggingu fyrir PVC-lausa IV vökvaverksmiðju þína:
Hingað til höfum við þegar útvegað hundruð setta af lyfjabúnaði og lækningatækjum til meira en 50 landa.
Á meðan aðstoðuðum við viðskiptavini okkar við aðbyggði yfir 20 verksmiðjur tilbúnar lyfja- og lækningatæknií Úsbekistan, Tadsjikistan, Indónesíu, Taílandi, Sádi-Arabíu, Írak, Nígeríu, Úganda, Tansaníu, Eþíópíu, Mjanmar o.s.frv., aðallega fyrir IV-lausnir, stungulyf og ampúllur. Öll þessi verkefni vöktu mikla athygli viðskiptavina okkar og stjórnvalda þeirra.
Við fluttum einnig út framleiðslulínu okkar fyrir IV-lausnir til Þýskalands.
Tilbúin flöskuverksmiðja í Indónesíu IV
Víetnam IV flöskuverksmiðja tilbúin
Úsbekistan IV flöskuverksmiðja tilbúin
Tæland, tilbúið til inndælingar í hettuglasi
Tadsjikistan IV, tilbúin flöskuverksmiðja
